Reach, EU Reach, SVHC Candidate Lists 정의

 

Reach, EU Reach, SVHC Candidate Lists 정의

 

전 세계 환경규제를 선도하는 국가는 유럽연합(EU)이다. EU의 환경 규제 중 가장 화두가 되는 규제는 RoHS와 REACH 규제이다. 참고로 우리나라 역시 이러한 규제에 영향을 받아 자원순환법 및 화평법/화관법등 재정하여 운영하고 있다. 

 

오늘은 유해물질 규정중 가장 광범위한 EU REACH 대한 용어, 대상, 대응 방법 및 규제물질 등에 대해 알아보자. REACH 규제의 경우 화학물질로 만들어진 제품이 규제 대상이 되기 때문에 거의 전 제품군이 포함된다고 볼 수 있다. 

 

현재 재직 중인 회사의 친환경 담당자로써, 유럽 CE인증 대응 시 REACH에 대해 좀 더 철저한 대응을 하고자 여러 교육자료를 바탕으로 이번 포스팅을 진행하였다. 참고 문헌에 관해서는 최대한 출처를 기록하였음을 알린다. 

 

REACH, SVHC Candidate List 용어의 정의

REACH (*출처: 네이버 백과사전)

Registration, Evaluation, Authorization & Restriction of Chemicals(화학물질의 등록, 평가, 허가, 제한). 화학물질의 양과 위해성에 따라 등록, 평가, 허가, 제한하는 EU의 신 화학물질관리제도이다('07.6.1. 시행). EU로 연간 1톤 이상 수출하는 국내 기업은 EU 내 수입자나 등록 대리인을 통해 유럽화학물질청에 해당물질 등록을 의무화한다.

 

REACH (*출처: 위키백과)

REACH는 Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of CHemicals 의 약어로 화학물질의 등록, 평가, 허가, 제한에 관한 제도를 뜻한다. EU 내에서 연간 1톤 이상 제조 또는 수입되는 모든 화학물질에 대해 제조량, 수입량과 위해성에 따라 등록, 평가, 허가 및 제한을 받도록 하는 화학물질 관리 규정이다. 2007년 6월 1일 발효되었다.

 

SVHC(Substances of Very High Concern) Candidate List (고위험 우려 후보물질)

EU REACH 규제에서 정의한 발암성/생식독성/돌연변이성 독성물질이 우려되는 고위험성 우려 후보물질로 완제품(Article) 중량 기준으로 0.1% 초과 함유 시 정보제공 또는 신고의 의무가 있다. 매년 2회(상/하반기) 업데이트되고 유럽화학물질청(ECHA)사이트에서 확인 가능하다. (http://echa.europa.eu/candidate-list-table)

Candidate List of substances of very high concern for Authorisation - ECHA

 

MSDS (Material Safety Data Sheet, 물질 안전 보건 자료)  (*출처: 네이버 백과사전)

화학물질을 안전하게 사용하고 관리하기 위하여 필요한 정보를 기재한 Sheet. 제조자명, 제품명, 성분과 성질, 취급상의 주의, 적용법규, 사고 시의 응급처치방법 등이 기입되어 있다. 화학물질 등 안전 Data Sheet라고도 한다.

 

MSDS (Material Safety Data Sheet, 물질 안전 보건 자료)  (*출처: 위키백과)

물질 안전 보건 자료(MSDS)는 전 세계에서 시판되고 있는 화학 물질의 특성을 설명한 명세서이다. 현재 대한민국에서는 특정 화학 물질을 사용하는 작업장에서는 해당 물질의 MSDS를 비치해 놓도록 하고 있다.

 

REACH 개요

- 정의: EU내에서 1톤 이상 제조 혹은 수입되는 모든 화학물질을 등록 (Registration), 평가(Evaluation), 허가(Authorization and Restriction) 절차를 의무화하는 유럽 연합의 신 화학물질 통합 관리 제도

 

- 목적: 화학물질로 인한 위해성으로부터 인체 건강 및 환경을 보호하고 유럽 화학산업의 경쟁력을 높이기 위해 채택됨

 

- 관련 법규 : (EC) No 1907/2006

eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02006R1907-20140410

EUR-Lex - 02006R1907-20140410 - EN - EUR-Lex

CELEX_02006R1907-20140410_EN_TXT.pdf

3.91MB

 

 

- 시행일 : 2006년 7월 1일

 

- 이행사항 (주요내용) 

* 등록 : 연간 1톤 이상의 화학물질 또는 혼합물 내 각 화학물질(그 자체, 혼합물 내, 완제품에서 의도록 배출)은 등록  
* 신고 : 완제품에서 비도적으로 배출(unintended release)되는 화학물질
* 평가 : 연간 100톤 이상 물질과 고위험성 우려물질(SVHC)에 대해서는 우선적으로 평가 
* 허가 : 부속서 14(REACH Annex 14)에 등재된 고위험성 우려물질(SVHC)는 유예기간(Sunset date) 이후에는 허가를 받아야만 사용할 수 있음(CMRs, PBT, vPvB 물질)

 

* 제한 : 부속서 17(REACH Annex 17)에 등재된 위해성이 높은 물질은 사용이 제한됨

 

적용범위	적용대상		적용조건	의무 사항
화학물질	-		연간1톤 이상	등록
			고위험성 물질(SVHC)	허가
혼합물	혼합물을 구성하는 각 화학물질		화학물질 별로 연간 1톤 이상	등록
완제품	의도적으로 배출되는 화학물질	향기 나는 지우개, 향기나는 청바지	화학물질 별로 연간 1톤 이상	등록
	비의도적으로 배출되는 화학물질	일반 지우개, 타이어 수은계 등	고위험성 물질(SVHC) Candidate Lists가 완제품 중량 대비이상이고(and) 그 물질이 연간 1톤 이상	신고
	완제품			제한

 

(잠깐! 용어 정리)

※ CMR(Carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction) : 발암성, 돌연변이성, 생식독성 물질

※ PBT(Persistent, bioaccumulative and toxic) : 잔류성, 생물농축성 독성 물질

※ vPvB(very Persistent and very Bioaccumulative) : 高 잔류성, 高 생물농축성

 

※ 고위험성 우려물질(SVHC Candidate List) : 고위험성 우려물질, 고위험 우려 후보물질 및 허가후보물질 등으로 불린다. 허가물질(REACH Annex 14)로 발전할 수 있는 물질 List (현재 사용 가능하나 향후 규제 가능성 높음

 

※ 허가물질(REACH Annex 14) : 고위험성 우려물질 중 유해하다고 판단되어 지정되는 물질로 계속 사용하기 위해서는 주기적으로 허가를 받아서 사용해야 되며, 허가를 받은 곳만 사용할 수 있는 물질 (현재 43종)

 

www.compass.or.kr/ (COMPASS 접속 → 국제환경규제종합정보망 → REACH Solution → 허가후보, 허가, 제한 확인) 

https://www.compass.or.kr/

3

 

 

※ 제한물질(REACH Annex 17) : 인간의 건강과 환경에 수용 불가능할 정도로 위해성이 높은 물질로서 그에 대한 적절한 통제가 불가능한 물질 (총 60종의 물질이 등재)

 

www.compass.or.kr/ (COMPASS 접속 → 국제환경규제종합정보망 → REACH Solution → 허가후보, 허가, 제한 확인) 

 

- 의무이행주체 : EU 내 제조자, 수입자

 

비의도적 완제품에서 신고와 관련 의무 

- 신고의 주체는 바이어임. 바이어는 신고와 관련된 정보를 제조자에게 요구함 

- 신고 대상이 아니더라도 EU의 소비자의 요청이 있을 경우 45일 이내 정보를 제공해야 함

- 포장재도 완제품으로 분류됨 (포장재, 제품 분류해서 대응) 

 

※ 제조사는 수입업자 또는 바이어에게 SVHC Candidate List 물질함유여부와 함유량을 제출해야 한다. 수입업자 또는 바이어는 본인이 수입하여 EU(유럽) 내에서 취급하는 제품을 통합하여 SVHC 함유량을 파악해야 하므로, 각 제조사에 SVHC 함유량 정보를 반드시 입수해야 하는 것이다. 

 

REACH 적용대상

REACH 대상 범위는 화학물질, 혼합물 및 완제품 등 EU 수입 대부분 제품

 

1) 화학물질(Substance) : 물질을 이루는 기본 단위 

※ 화학물질 예) 에틸렌, 프로필렌, 메탄올, 알코올, 벤젠 등

2) 혼합물(Preparation) : 두가지 이상이 물질로 이루어진 혼합물질 또는 용액

※ 혼합물 예) 합성 세제, 가소제, 고분자, 도료, 접착제, 토너, 플라스틱, 화장품 

3) 완제품(Article) : "의도적 배출은 (등록), 비의도적 배출(신고)

- 제조과정 중, 그 화학적인 조성을 결정하는 것 이상으로 그 기능을 결정하는 특정 형태, 표면, 또는 디자인이 주어지는 물체(Object)

- 생산 중에 특정 형태, 회관 또는 디자인이 주어지는 개채로 그것의 형태, 외관 또는 디자인이 원래의 화학물질의 조성보다 월등한 기능을 제공하는 개체

- 제조 기간 중 화학물질의 조성(Chemical Composition)보다는 특정형태(Shape), 외관(Surface) 또는 디자인이 그것의 기능을 결정하는 대상물(Objective)을 의미 

※ 완제품 예) 장판, 타이어, 냉장고, TV, 자동차 등

 

REACH SVHC Candidate List 209종 물질 (Last update 25 June 2020)

2020년 6월 25일, 유럽화학물질관리청(ECHA, European Chemicals Agency)은 기존 205종의 후보 물질 목록에 4종의 고위험성우려물질(SVHC)을 추가하였다. 따라서 현재는 총 209종의 SVHC 후보 물질이 존재한다. (참고로 SVHC Candidate list는 년 2회 업데이트 진행됨)

 

#	Substance name	EC number	CAS number	Reason for inclusion	Examples of use(s)
1	1-vinylimidazole	214-012-0	1072-63-5	Toxic for reproduction (Article 57 (c))	In formulations and as a monomer in the production of polymers
2	2-methylimidazole	211-765-7	693-98-1	Toxic for reproduction (Article 57 (c))	As a catalyst in the production of coating products
3	Dibutylbis(pentane-2,4-dionato-O,O')tin	245-152-0	22673-19-4	Toxic for reproduction (Article 57 (c))	As a catalyst and as an additive in the production of plastics
4	Butyl 4-hydroxybenzoate (Butylparaben)	202-318-7	94-26-8	Endocrine disrupting properties - human health (Article 57(f) – human health)	Cosmetics, personal care products and pharmaceuticals

* 참고사이트

echa.europa.eu/-/candidate-list-update-four-new-hazardous-chemicals-to-be-phased-out

Candidate List update: Four new hazardous chemicals to be phased out - All news - ECHA

 

국제환경규제종합정보망 "COMPASS"에서도 관련 내용을 확인할 수 있다. (로그인 필요)

www.compass.or.kr/news.do

최신정보

 

KOTITI 시험연구원 블로그에서도 확인 가능하다. 

 

blog.naver.com/PostView.nhn?blogId=2201kim&logNo=222039132931&categoryNo=15&parentCategoryNo=0&viewDate=&currentPage=1&postListTopCurrentPage=1&from=postView&userTopListOpen=true&userTopListCount=10&userTopListManageOpen=false&userTopListCurrentPage=1

KOTITI시험연구원, 국내외 규제 및 시장동향 분석보고서 7월호 발간

 

총 209종의 SVHC Candidate Lists는 다음과 같다. (첨부파일 및 웹사이트 참고) 

200629_REACH SVHC Candidate List_Excel Table.xlsx

0.03MB

 

 

echa.europa.eu/candidate-list-table

Candidate List of substances of very high concern for Authorisation - ECHA

 

SVHC Candidate List 함유 여부 확인 방법

 

방법 1) 화학물질 파악

완제품 업체에서는 각 협력사로 부터 균질재질별 MSDS or Mill Sheet를 확보하여 SVHC 함유여부 파악

 

방법 2) 화학분석방법 채택

실제 209종의 SVHC 물질을 측정하여 대응 

 

화학분석방법의 경우 209종의 분석비용 및 매년 SVHC 후보물질 추가 시 계속 시험 비용의 부담이 있어 적용하기 어려움 단, 대응기간 단축을 위해 실제 화학분석을 택하는 경우도 있다. 

 

화학물질 파악의 경우, 협력사로부터 MSDS(CAS NO, 조성비) 및 균질재질별 중량 정보를 입수하여 SVHC 209종의 CAS NO와 비교해서 일치하는 것이 있는지 확인한다. 

 

일반적으로 많은 제조사에서는 화학물질을 파악하여 대응하는 방법을 채택하고 있다. 

 

화학물질을 파악하여 대응하는 방법

 

1) 균질재질별 중량 확인 

2) 균질재질별 MSDS 내의 CAS NO 및 조성비 확인 (Composition %)

3) 파악된 MSDS와 SVHC 209종 CAS NO와 비교하여 일치 여부 확인 

4) 바이어 또는 수입업자에 SVHC에 포함되는 화학물질 함유량 파악하여 정보제공

5) 해당 바이어 또는 수입업자는 신고 의무 확인

 

이상으로 EU REACH 관련 포스팅을 마칩니다.